| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_14 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 42 от 11 февраля 2026 г. |
| Начало: | 11 февраля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование фармакокинетики, фармакодинамики с оценкой биологической эквивалентности препаратов Парнапарин натрия, раствор для подкожного введения, 4250 анти-Ха МЕ/0,4 мл (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и референтного препарата Флюксум®, раствор для подкожного введения, 4250 анти-Ха МЕ/0,4 мл (Альфасигма С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении, в перекрестном порядке с двумя периодами |
| Цель исследования: | Главная − Изучить фармакокинетические/фармакодинамические (ФК/ФД) параметры парнапарина натрия с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Парнапарин натрия (T) референтному препарату Флюксум® (R) после однократного подкожного введения каждого сравниваемого препарата Дополнительная − Провести оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Парнапарин натрия и Флюксум® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Парнапарин натрия |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 4250 анти-Ха МЕ/0,4 мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |