| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PIK-PER-HV-BE-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 47 от 11 февраля 2026 г. |
| Начало: | 11 февраля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Пералепт® (МНН – перампанел), суспензия для приема внутрь 0,5 мг/мл (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) и Файкомпа®, суспензия для приема внутрь, 0,5 мг/мл (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Пералепт®, суспензия для приема внутрь 0,5 мг/мл (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) и Файкомпа®, суспензия для приема внутрь 0,5 мг/мл (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. |
| Препарат(ы): | Пералепт® (Перампанел) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для приема внутрь, 0,5 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "ПИК-ФАРМА" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ПИК-ФАРМА", 125047, г Москва, г Москва, пер Оружейный, дом 25, строение 1, помещ. I, этаж 1, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |