| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GNR106-HA01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 52 от 12 февраля 2026 г. |
| Начало: | 12 февраля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата GNR-106 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в параллельных группах у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении в дозе 1 мг/кг |
| Цель исследования: | Первичная цель: Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препарата GNR-106 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и препарата сравнения после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 1 мг/кг. Вторичная цель: Сравнительная оценка иммуногенности препарата GNR-106 и препарата сравнения у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении в дозе 1 мг/кг. |
| Препарат(ы): | GNR-106 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 105 мг/0,7 мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |