Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности таблеток ивакафтора + тезакафтора + элексакафтора (дозировка 75 мг + 50 мг + 100 мг) из набора таблеток, покрытых пленочной оболочкой «Ивакафтор + Тезакафтор +Элексакафтор и Ивакафтор» (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с таблетками ивакафтора + тезакафтора + элексакафтора (дозировка 75 мг + 50 мг + 100 мг) из набора таблеток, покрытых пленочной оболочкой референтного препарата Трикафта® (Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед, США) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после высококалорийного завтрака

Статус: Проводится
Протокол № RDPh_25_43
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 54 от 12 февраля 2026 г.
Начало: 12 февраля 2026 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности таблеток ивакафтора + тезакафтора + элексакафтора (дозировка 75 мг + 50 мг + 100 мг) из набора таблеток, покрытых пленочной оболочкой «Ивакафтор + Тезакафтор +Элексакафтор и Ивакафтор» (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с таблетками ивакафтора + тезакафтора + элексакафтора (дозировка 75 мг + 50 мг + 100 мг) из набора таблеток, покрытых пленочной оболочкой референтного препарата Трикафта® (Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед, США) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после высококалорийного завтрака
Цель исследования: Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности таблеток ивакафтора+тезакафтора+элексакафтора из исследуемого набора таблеток «Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор» (Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор [T]) и из набора таблеток референтного препарата Трикафта® (Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор [R]) после однократного приёма каждого препарата ивакафтора+тезакафтора+элексакафтора в дозе 75 мг+ 50 мг+ 100 мг (1 таблетка в дозировке 75 мг+ 50 мг+ 100 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ивакафтора+тезакафтора+элексакафтора из каждого набора таблеток в рамках настоящего исследования
Препарат(ы): Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг+50 мг+100 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)