| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RB-2507154-05 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 66 от 24 февраля 2026 г. |
| Начало: | 24 февраля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное с четырьмя периодами сравнительное исследование биоэквивалентности препарата RB-2507154, аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, 160 мкг+4,5 мкг/доза (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основной целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препарата RB-2507154, аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, 160 мкг+4,5 мкг/доза (ООО «ПСК Фарма», Россия) (далее RB-2507154) и референтного препарата при однократном ингаляционном введении у здоровых добровольцев с блокадой активированным углем и без. |
| Препарат(ы): | RB-2507154 (Будесонид + Формотерол) |
| Лекарственная форма: | Аэрозоль для ингаляций дозированный, 160 мкг + 4,5 мкг/доза |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |