| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RB-2411121-05 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 67 от 24 февраля 2026 г. |
| Начало: | 24 февраля 2026 г. |
| Окончание: | 22 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, адаптивное, в параллельных группах, исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RB-2411121, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 3,75 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) у пациентов женского пола с гинекологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | - Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата RB-2411121 (T) и референтного препарата (R) после однократного внутримышечного введения в дозе 3,75 мг (1 флакон в дозировке 3,75 мг) - Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов RB-2411121 и референтного препарата в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | RB-2411121 (Бусерелин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 3,75 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |