| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PEBH2025/0004 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 120 от 25 марта 2026 г. |
| Начало: | 25 марта 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата PE/G/0004, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ФармЭко», Россия), и препарата сравнения, у взрослых здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнение фармакокинетики и безопасности воспроизведенного препарата PE/G/0004 (акситиниб) 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ФармЭко», Россия), и референтного препарата Инлита (акситиниб) 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Пфайзер Инк.», США), у взрослых здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак. |
| Препарат(ы): | PE/G/0004 (Акситиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Фармэра» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ФармЭко", 115446, г Москва, г Москва, проезд Коломенский, дом 13а, помещение VII, комната 9, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |