| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PSZ-LAP-HV-BE-02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 123 от 26 марта 2026 г. |
| Начало: | 26 марта 2026 г. |
| Окончание: | 28 января 2027 г. |
| Пациентов: | 78 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ГП-14-018-02 (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после еды |
| Цель исследования: | Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата ГП-14-018-02, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема в каждом периоде в дозе 250 мг с оценкой их биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | ГП-14-018-02 (Лапатиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Синтез» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 59н, литер А, кв. 804, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |