| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | CLJN452D12201C |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 687 от 2 декабря 2019 г. |
| Начало: | 2 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости пероральной комбинированной терапии тропифексором (LJN452) и ликоглифлозином (LIK066), а также монотерапии каждым из этих препаратов, по сравнению с плацебо, в параллельных группах взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени (ELIVATE) |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии тропифексором и ликоглифлозином с монотерапией каждым из этих препаратов у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом печени |
| Препарат(ы): | LIK066 + LJN452 (ликоглифлозин + тропифексор, ликоглифлозин + тропифексор) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 10 мг (флакон таблетки LIK066 по 10 мг во флаконе) ; твердые желатиновые капсулы 0,01 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,01 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,03 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,03 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,1 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,1 мг в индивидуальной упаковке) ; твердые желатиновые капсулы 0,14 мг (индивидуальная упаковка твердые желатиновые капсулы LJN452 0,01 мг в индивидуальной упаковке) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy, Safety and Tolerability of the Combination of Tropifexor & Licogliflozin and Each Monotherapy, Compared With Placebo in Adult Patients With NASH and Liver Fibrosis.
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 30 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 27 октября 2022 г. |
| Описание: | Randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to assess efficacy, safety, and tolerability of oral tropifexor & licogliflozin combination therapy and each monotherapy, compared with placebo for treatment of adult patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and liver fibrosis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |