| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SPIL-ISTRN-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 135 от 3 апреля 2026 г. |
| Начало: | 3 апреля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 85 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное трехпериодное с тремя последовательностями исследование биоэквивалентности препаратов Изотретиноин, капсулы, 16 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия) и Роаккутан®, капсулы, 20 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов после еды, с изучением влияния приема пищи на фармакокинетику (прием препарата натощак/после еды) |
| Цель исследования: | Основная цель исследования Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов при их приеме после еды. Дополнительная цель исследования Оценка влияния пищи на фармакокинетические параметры исследуемого препарата (исследуемый препарат Изотрети-ноин, капсулы, 16 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия)) |
| Препарат(ы): | Изотретиноин |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 16 мг |
| Разработчик: | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |