| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_47 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 136 от 3 апреля 2026 г. |
| Начало: | 3 апреля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование фармакокинетики, фармакодинамики с оценкой биологической эквивалентности препарата Сулодексид, капсулы, 250 ЛЕ (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Вессел® Дуэ Ф капсулы, 250 ЛЕ (Альфасигма С.п.А., Италия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические/фармакодинамические (ФК/ФД) параметры сулодексида с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Сулодексид (T) и референтного препарата Вессел® Дуэ Ф (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 250 ЛЕ (1 капсула в дозировке 250 ЛЕ). Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Сулодексид и Вессел® Дуэ Ф в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Сулодексид |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 250 ЛЕ |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |