| Статус: | Проводится |
| Протокол № | Nim-BE-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 162 от 22 апреля 2026 г. |
| Начало: | 22 апреля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (АО Марбиофарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | 1. Определение нимесулида в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема препаратов Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (АО Марбиофарм, Россия) и Аулин®️, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Ирландия), после приема пищи. 2. Оценка биоэквивалентности исследуемых препаратов после однократного приема в дозировке 100 мг. 3. Оценка профиля безопасности и переносимости исследуемых препаратов после однократного приема в дозировке 100 мг. |
| Препарат(ы): | Нимесулид |
| Лекарственная форма: | Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг |
| Разработчик: | ООО Солотрейд |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;Стоматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия; |