| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ИВА-ЛУМ-02-2026 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 164 от 23 апреля 2026 г. |
| Начало: | 23 апреля 2026 г. |
| Окончание: | 31 марта 2027 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ивакафтор+Лумакафтор-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (ООО «29 февраля», Россия) в сравнении с препаратом Оркамби®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном приеме |
| Цель исследования: | Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ивакафтор+Лумакафтор-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг + 200 мг (ООО «29 февраля», Россия) Оркамби®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг + 200 мг (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном приеме |
| Препарат(ы): | Ивакафтор+Лумакафтор-29Ф |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40, Литера Д, Помещение 5-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |