| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № RTAP-BE-I-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 170 от 28 апреля 2026 г. |
| Начало: | 28 апреля 2026 г. |
| Окончание: | 28 декабря 2028 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата PTPRTB0226 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов «Тапентадол, таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг» (ФГУП «Эндофарм», Россия) и «Палексия ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг» («Грюненталь, ГмбХ», Германия) при многократном применении |
| Препарат(ы): | PTPRTB0226 |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |