| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_36 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 192 от 12 мая 2026 г. |
| Начало: | 12 мая 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг+10 мг+150 мг+200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Генвоя®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг+10 мг+150 мг+200 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в четырех периодах, после приема пищи |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин (T) и референтного препарата Генвоя® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 150 мг+10 мг+150 мг+200 мг (1 таблетка в дозировке 150 мг+10 мг+150 мг+200 мг мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин и Генвоя® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир +Эмтрицитабин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг+10 мг+150 мг+200 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |