| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ОТС-VKT-0126 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 198 от 13 мая 2026 г. |
| Начало: | 13 мая 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов OTC-VKT-0126 (вортиоксетин), таблетки, 10 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Вортиоксетин (OTC-VKT-0126) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 10 мг |
| Разработчик: | АО "Отисифарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Отисифарм", 123112, г Москва, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул Тестовская, дом 10, помещ. 1/16, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |