| Статус: | Проводится |
| Протокол № | OF_APIX_BE1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 199 от 13 мая 2026 г. |
| Начало: | 13 мая 2026 г. |
| Окончание: | 30 октября 2026 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Апиксабан, таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг (Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (держатель РУ: Пфайзер Инк., США, производитель: Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия), у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Апиксабан, таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг (Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия) (МНН: Апиксабан) с референтным лекарственным препаратом Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (держатель РУ: Пфайзер Инк., США, производитель: Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) (МНН: Апиксабан) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Апиксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг |
| Разработчик: | АО Олфа |
| Страна: | Латвия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБМГМУ», 119435 Москва Малая Пироговская 13-1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |