| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_26_19 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 205 от 15 мая 2026 г. |
| Начало: | 15 мая 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2028 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата VLF-CZP200 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема с высокоэнергетическим стандартизированным завтраком, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата VLF-CZP200 (T) и референтного препарата Тегретол® ЦР (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетки в дозировке 200 мг); |
| Препарат(ы): | VLF-CZP200 (Карбамазепин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |