| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PER-03-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 220 от 22 мая 2026 г. |
| Начало: | 22 мая 2026 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2027 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Перампанел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Файкомпа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг («Эйсай Юроп Лимитед», Соединённое Королевство) у здоровых добровольцев после приёма натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих перампанел: Перампанел (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Файкомпа® («Эй-сай Юроп Лимитед», Соединённое Королевство) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Перампанел |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг |
| Разработчик: | ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |