| Статус: | Проводится |
| Протокол № | Инс2ф |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 236 от 2 июня 2026 г. |
| Начало: | 2 июня 2026 г. |
| Окончание: | 9 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности препаратов РОСИНСУЛИН АСПАРТ Микс 30, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и НовоМикс® 30 ФлексПен®, суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности препаратов РОСИНСУЛИН АСПАРТ Микс 30, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и НовоМикс® 30 ФлексПен®, суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) при подкожном введении в условиях гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев с последующим выводом о биоаналогичности исследуемых препаратов. |
| Препарат(ы): | РОСИНСУЛИН АСПАРТ Микс 30 (Инсулин аспарт двухфазный) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл |
| Разработчик: | ООО "Завод Медсинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ФИРСАНОВКА МЕДИЦИНА", 141420, Московская обл., д городской округ Химки, деревня Подолино, мкр Мкр. Фирсановка-Лайф, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |