| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DEN I OSTEO |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 237 от 2 июня 2026 г. |
| Начало: | 2 июня 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов Деносумаб, раствор для подкожного введения, 60 мг/мл (ООО «Мабскейл», Россия) и Пролиа®, раствор для подкожного введения, 60 мг/мл («Амджен Европа Б.В.», Нидерланды) при однократном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Целью исследования является оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата Деносумаб в сравнении с препаратом Пролиа® после однократного введения здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | Деносумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 60 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |