| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ONC-BIMAB03-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 670 от 20 декабря 2017 г. |
| Начало: | 20 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 7 апреля 2020 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности биоподобного препарата BI-MAB-03 по сравнению с оригинальным препаратом Герцептин® у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности биоподобного препарата BI-MAB-03 по сравнению с оригинальным препаратом Герцептин® |
| Препарат(ы): | BI-MAB-03 (Трастузумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг |
| Разработчик: | ООО «БиоИнтегратор» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |