| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL021366392 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 249 от 4 июня 2026 г. |
| Начало: | 4 июня 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2028 г. |
| Пациентов: | 92 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PT-APL2, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Эрлеада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность (БЭ) препаратов PT-APL2 (АО «Р-Фарм», Россия) и Эрлеада (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | PT-APL2 (Апалутамид, ПАЛУМИРАДА ®) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |