| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_26_39 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 261 от 16 июня 2026 г. |
| Начало: | 16 июня 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата МРБ01 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата МРБ01 (T) и референтного препарата Бетмига (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 25 мг (1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 25 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов МРБ01 и Бетмига в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | МРБ01 |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |