| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ИнсАН |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 263 от 16 июня 2026 г. |
| Начало: | 16 июня 2026 г. |
| Окончание: | 9 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ+B3, раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) в сравнении с препаратом Фиасп®, раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности препаратов РОСИНСУЛИН АСПАРТ+B3, раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Фиасп®, раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) при подкожном введении в условиях гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев с последующим выводом об эквивалентности исследуемых препаратов |
| Препарат(ы): | РОСИНСУЛИН АСПАРТ+B3 (Инсулин аспарт) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл |
| Разработчик: | ООО "Завод Медсинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ФИРСАНОВКА МЕДИЦИНА", 141420, Московская обл., д городской округ Химки, деревня Подолино, мкр Мкр. Фирсановка-Лайф, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |