| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №ITI-007-404 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 687 от 25 декабря 2017 г. |
| Начало: | 1 февраля 2018 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2019 г. |
| Пациентов: | 85 |
| Наименование протокола: | ITI-007-404 "Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности монотерапии луматепероном при лечении пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или II типа (биполярной депрессией), проводимое по всему миру |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности монотерапии луматепероном при лечении пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или II типа |
| Препарат(ы): | ITI-007 (луматеперон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, заключенные в капсулы, 60 мг |
| Разработчик: | Интра-Целлюляр Терапиз Инкорпорейтед |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Lumateperone Monotherapy for the Treatment of Bipolar Depression Conducted Globally
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 1 марта 2019 г. |
| Описание: | The study will evaluate the efficacy and safety of ITI-007 in a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multi-center study in patients diagnosed with Bipolar I or Bipolar II disorder having a major depressive episode. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |