| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RSM-01-2026 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 272 от 22 июня 2026 г. |
| Начало: | 22 июня 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с адаптивным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ресметиром, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Rezdiffra, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг («Madrigal Pharmaceuticals, Inc.», США) у здоровых добровольцев после приёма натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ресметиром: Ресметиром (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Rezdiffra («Madrigal Pharmaceuticals, Inc.», США) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Ресметиром |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |