| Статус: | Проводится |
| Протокол № | WM-THIOAC-2026 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 278 от 24 июня 2026 г. |
| Начало: | 24 июня 2026 г. |
| Окончание: | 30 июня 2027 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное репликативное перекрестное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Инсулипон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция) и препарата сравнения Тиоктацид®БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной оценки фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Инсулипон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция) и препарата сравнения Тиоктацид®БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) при однократном применении в дозе 600 мг в каждом периоде натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Инсулипон (Тиоктовая кислота) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг |
| Разработчик: | «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» |
| Страна: | Турция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |