| Статус: | Проводится |
| Протокол № | APL022600_01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 319 от 20 июля 2026 г. |
| Начало: | 20 июля 2026 г. |
| Окончание: | 11 марта 2027 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов APL022600 и референтного препарата, после приема внутрь здоровыми добровольцами натощак |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препарата APL022600 и референтного препарата. |
| Препарат(ы): | APL022600 (Эмпаглифлозин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
| Разработчик: | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО (POLPHARMA S.A.) |
| Страна: | Польша |
| CRO: | Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |