| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_26_01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 320 от 20 июля 2026 г. |
| Начало: | 20 июля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 76 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата МВК01 в сравнении с референтным препаратом в параллельных группах, после приема натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата МВК01 (T) и референтного препарата CAMZYOS (R) после однократного приёма препарата в дозе 2,5 мг (1 капсула в дозировке 2,5 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов МВК01 и CAMZYOS в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | МВК01 (Мавакамтен) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 2,5 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |