| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BET-ADM-10783 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 325 от 24 июля 2026 г. |
| Начало: | 24 июля 2026 г. |
| Окончание: | 8 июня 2027 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, с двухэтапным адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Регепатон®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «В-МИН», Россия) и Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Верофарм», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата Регепатон®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «В-МИН», Россия) референтному препарату Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Верофарм», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | РЕГЕПАТОН® (Адеметионин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ДИАМЕД-фарма» (ООО «ДИАМЕД-фарма») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ДИАМЕД-фарма» (ООО «ДИАМЕД-фарма»), 141069, г. Королев, мкр. Первомайский, ул. Советская, дом 31, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Психиатрия; |