| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL01931391 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 331 от 27 июля 2026 г. |
| Начало: | 27 июля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2028 г. |
| Пациентов: | 180 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-AXT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-AXT (АО «Р-Фарм», Россия) и Инлита® (Пфайзер Инк, США) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | DT-AXT (Акситиниб, АРСАВИО®) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |