| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_26_46 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 333 от 28 июля 2026 г. |
| Начало: | 28 июля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата СЛП01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в четырех периодах |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата СЛП01 (T) и референтного препарата Рецевмо (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 80 мг (1 капсула в дозировке 80 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов |
| Препарат(ы): | СЛП01 (Селперкатиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 80 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |