| Статус: | Завершено |
| Протокол № | EFC 14867 (SOTA- EMPA) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 662 от 19 декабря 2017 г. |
| Начало: | 19 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | 26-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое в параллельных группах многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Сотаглифлозин в сравнении с препаратом Эмпаглифлозин и плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, имеющих неадекватный гликемический контроль при применении ингибитора дипептидилпептидазы 4 (ДПП4(i)) с или без приема Метформина |
| Цель исследования: | Продемонстрировать превосходство сотаглифлозина 400 мг над плацебо по критерию снижения уровня гемоглобина A1c (HbA1c) к Неделе 26 у пациентов с неадекватным гликемическим контролем при сахарном диабете 2-го типа (СД2Т) на фоне приема ДПП4(i) с метформином и без метформина |
| Препарат(ы): | Сотаглифлозин (SAR439954) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 200 мг |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |