| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CAIN457P12301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 680 от 29 ноября 2019 г. |
| Начало: | 29 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для сравнения эффективности секукинумаба, вводимого внутривенно, с плацебо на неделе 16 ,а также для оценки безопасности и переносимости терапии данным препаратом на протяжении до 52 недель в параллельных группах пациентов с активным анкилозирующим спондилитом или нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости терапии препаратом секукинумаб пациентов с активным анкилозирующим спондилитом или нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом |
| Препарат(ы): | Секукинумаб (AIN457) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 125 мг/5 мл |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Demonstrate the Efficacy, Safety and Tolerability of an Intravenous Regimen of Secukinumab Compared to Placebo in Subjects With Active axSpA
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 11 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 20 декабря 2022 г. |
| Описание: | The purpose of this global study was to demonstrate the efficacy, safety, and tolerability of an intravenous (i.v.) regimen of secukinumab compared to placebo in participants with active ankylosing spondylitis (AS) or non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA ) at Week 16 despite current or previous non-steroidal anti inflammatory drugs (NSAID), disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) and/or anti Tumor Necrosis Factor (TNF) therapy. In addition, to further support efficacy and safety of an i.v. regimen, data was collected for up to 52 weeks of treatment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |