| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | KSL0117 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 661 от 18 декабря 2017 г. |
| Начало: | 18 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах оценки эффективности и переносимости однократного приема гранул кетопрофена лизиновой соли 40 мг в сравнении с Плацебо у мужчин и женщин с острым болевым синдромом после удаления моляров |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и переносимости однократного приема гранул кетопрофена лизиновой соли в сравнении с плацебо у мужчин и женщин с острым болевым синдромом после удаления моляров |
| Препарат(ы): | ОКИТАСК® (кетопрофена лизиновая соль) |
| Лекарственная форма: | Гранулы, 40 мг |
| Разработчик: | Домпе Фармачеутичи С.п.А. |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Стоматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess Efficacy and Tolerability of Ketoprofen 40 mg Granules vs Placebo
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 21 декабря 2018 г. |
| Описание: | Primary objective: To assess the efficacy of OKITASK® 40 mg granules versus Placebo in patients with acute pain syndrome after removal of one molar tooth by comparing AUC0-6h of posttreatment pain profile measured by VAS. Secondary objectives: To assess the following efficacy and safety parameters of OKITASK® 40 mg granules versus Placebo in patients with acute pain syndrome after removal of one molar tooth: - Time profile of pain and time profile of pain relief using VAS scales - Time to first perceptible pain relief (TFPR) and time to meaningful pain relief (TMPR) - Proportion of patients requiring rescue medication (analgesia) and time to rescue analgesia - Patient's overall assessment - Rate of adverse events (AE) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |