| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №205203 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 627 от 6 декабря 2017 г. |
| Начало: | 1 февраля 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 8 |
| Наименование протокола: | 205203 "Многоцентровое открытое расширенное исследование безопасности с целью описания долговременного клинического опыта применения меполизумаба у пациентов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС) – участников Исследования 200622 |
| Цель исследования: | Изучение безопасности с целью описания долговременного клинического опыта применения меполизумаба у пациентов с гиперэозинофильным синдромом |
| Препарат(ы): | Нукала (Меполизумаб, SB240563) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 100 мг |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Multi-center, Open-label Extension, Safety Study of Mepolizumab in Subjects With Hypereosinophilic Syndrome (HES) From Study 200622
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2019 г. |
| Описание: | This is an open-label extension study to Study 200622.In this study subjects from Study 200622 will be continued on 4-weekly dosing with open-label mepolizumab 300 milligram (mg) subcutaneously (SC) for an additional 20 Weeks after completing the 32 Week study assessments post-randomization, while they continue with their background HES therapy per standard of care (SoC). Subjects from study 200622 will participate in this extension study if they had completed the 32-Week treatment period in study 200622 or if they were withdrawn from the study pre-maturely, but were continued in the study per protocol until 32 Weeks from randomization. Data from this study (205203) and 200622 will be combined to provide up to 52-Week exposure data to further characterize the long-term safety profile of mepolizumab and provide additional data on the clinical benefit in HES subjects beyond 32 Weeks. The duration of the study participation will be 20 Weeks for subjects who continue with mepolizumab treatment via MHE104317/MHE112562 after this open-label extension study; and 28 Weeks for subjects who do not continue with MHE104317/MHE112562. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |