| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 202152 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 643 от 11 декабря 2017 г. |
| Начало: | 11 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 8 ноября 2020 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое (открытое для Спонсора), плацебо контролируемое исследование с дополнительным открытым исследованием для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GSK2982772 у пациентов с активным неспецифическим язвенным колитом |
| Цель исследования: | Изучить безопасность и переносимость GSK2982772 в дозе 60 мг 3 раза в сутки у пациентов с активным неспецифическим язвенным колитом. |
| Препарат(ы): | GSK2982772 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov GSK2982772 Study in Subjects With Ulcerative Colitis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 15 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 17 июня 2019 г. |
| Описание: | This study is the first experience with GSK2982772, a receptor-interacting protein-1 (RIP1) kinase inhibitor, in subjects with active ulcerative colitis (UC). The primary objective will be to investigate the safety and tolerability of repeat oral doses of GSK2982772 60 mg or placebo three times daily for 42 days (Part A) followed by open label with GSK298772 60 mg three times daily for 42 days (Part B). In addition to pharmacokinetics (PK), a number of experimental and clinical endpoints will be employed to obtain information on the pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy in subjects with active UC. Although no formal hypothesis will be tested, these endpoints will enable a broader understanding of the mechanism of action and potential for clinical efficacy of GSK2982772 in UC. Within 30 Days of screening visit, subjects will be randomized to receive either GSK2982772 60 mg or placebo orally three times daily for 42 Days (6 weeks) in a 2:1 ratio in Part A study. Subjects who complete the Part A study will move to open label Part B study to receive GSK2982772 60 mg three times daily for an additional 42 Days (6 weeks). After the open label (Part B) treatment period, subjects will enter the Follow-up period which lasts for 28 Days (+/- 3 Days) post the last administration of study medication. The total duration of participation in the study will be approximately 20 Weeks from screening to the last study visit. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |