| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 203168 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 645 от 11 декабря 2017 г. |
| Начало: | 11 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 8 октября 2019 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое (с раскрытыми кодами лечения для Спонсора), плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GSK2982772 у пациентов с ревматоидным артритом средней и высокой степени активности |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата GSK2982772 у пациентов с ревматоидным артритом средней и высокой степени активности. |
| Препарат(ы): | GSK2982772 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD) and Efficacy of Repeat Doses of GSK2982772 in Subjects With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 17 октября 2016 г. |
| Окончание: | 22 октября 2018 г. |
| Описание: | This study is the first study with GSK2982772, a receptor-interacting protein-1 (RIP1) kinase inhibitor, in subjects with moderate to severe RA who are currently being treated with disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). The primary objective of the study is to investigate the safety and tolerability of repeat oral doses of GSK2982772 in subjects with moderate to severe RA. In addition to the PK, a number of experimental and clinical endpoints will be employed to obtain information on the PD, and preliminary efficacy in subjects with active RA. Although no formal hypothesis will be tested, these endpoints will enable a broader understanding of the mechanism of action and potential for clinical efficacy of GSK2982772 in RA. After a screening period of up to 30 days, approximately 24 subjects will be randomized to receive either GSK2982772 or placebo for 84 days (12 weeks), followed by a follow-up period (28 days). The total duration of participation in the study will be approximately 20 weeks from screening to the last study visit. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |