| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RALTE-B-08/2017 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 636 от 8 декабря 2017 г. |
| Начало: | 8 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Пациентов: | 58 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегра (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Исентресс® (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды; производитель «МСД Интернешнл ГМБх» (Сингапур Бранч), Сингапур) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегра и Исентресс® у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Ралтегра (Ралтегравир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |