| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BCD-085-7 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 616 от 28 ноября 2017 г. |
| Начало: | 28 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 31 августа 2023 г. |
| Пациентов: | 213 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности двух режимов введения препарата BCD-085 (ЗАО «БИОКАД», Россия) у больных среднетяжелым и тяжёлым вульгарным псориазом |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности двух режимов введения препарата BCD-085 у больных среднетяжелым и тяжёлым вульгарным псориазом. |
| Препарат(ы): | BCD-085 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 60 мг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология;Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An International Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Clinical Study of Efficacy and Safety of Two Dosing Regimens of BCD-085 (JSC BIOCAD, Russia) in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 20 января 2022 г. |
| Описание: | BCD-085 is an innovative drug, a monoclonal antibody against interleukin-17. The toxicity, safety, and pharmacokinetics of BCD-085 were investigated in animals, in phase I clinical study in healthy volunteers, and in phase III clinical study in patients with moderate to severe plaque psoriasis. This clinical study aims at investigating the efficacy and safety of BCD-085 every other week regimen (after induction for the first 3 weeks) versus BCD-085 one per month regimen (after induction for first 3 weeks) versus placebo in patients with moderate to severe plaque psoriasis. Study purpose: To investigate the efficacy and safety of BCD-085 versus placebo in patients with moderate to severe plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) Study objectives: 1. To compare the efficacy of BCD-085 every 2 weeks versus BCD-085 every 4 weeks versus placebo, based on the proportion of patients who achieved a PASI75, target sPGA score, and on other secondary efficacy measures. 2. To evaluate the proportion of patients in each study arm who develop adverse events with multiple injections of BCD-085 and placebo. Compare the safety profiles of BCD-085 when used every 4 weeks and when used every 2 weeks. 3. 4. To assess the immunogenicity of BCD-085 defined as the proportion of patients who develop anti-drug antibodies (binding or neutralizing). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |