| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 12/17 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 621 от 4 декабря 2017 г. |
| Начало: | 4 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 15 ноября 2019 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Иресса® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Гефитиниб и Иресса® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Гефитиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |