| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | WN29922 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 604 от 21 ноября 2017 г. |
| Начало: | 21 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 330 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное с параллельными группами, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Гантенерумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях (от продромальной до мягкой деменции) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности гантенерумаба по сравнению с плацебо у пациентов с болезнью Альцгеймера в стадиях от продромальной до мягкой деменции |
| Препарат(ы): | (Гантенерумаб, Гантенерумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожных инъекций 300 мг/2 мл или плацебо (флакон 300 мг/2 мл) ; раствор для подкожного введения 120 мг/0,8 мл (флакон 120 мг/0,8 мл или плацебо) ; раствор для подкожного введения 255 мг/1,7 мл (флакон 255 мг/1,7 мл или плацебо) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of Gantenerumab in Participants With Early Alzheimer's Disease (AD)
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 6 июня 2018 г. |
| Окончание: | 17 февраля 2023 г. |
| Описание: | This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy and safety of gantenerumab versus placebo in participants with early (prodromal to mild) AD. All participants must show evidence of beta-amyloid pathology. Eligible participants will be randomized 1:1 to receive either subcutaneous (SC) injection of gantenerumab or placebo. The primary efficacy assessment will be performed at the end of the double blind period at week 116. Participants will then be offered to enter into an open-label extension (OLE). Participants not willing to go to the OLE will participate in a long term follow-up period for up to 50 weeks after the last gantenerumab dose. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |