| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 207966 207966 №207966 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 602 от 20 ноября 2017 г. |
| Начало: | 15 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 165 |
| Наименование протокола: | 207966"" 207966 "Многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах IIIb фазы с целью проверки гипотезы о сопоставимости эффективности, безопасности и переносимости каботегравира длительного действия, применяемого в комбинации с рилпивирином длительного действия каждые 8 недель или каждые 4 недели у взрослых инфицированных ВИЧ-1 пациентов с вирусологической супрессией |
| Цель исследования: | Изучение эффективности, безопасности и переносимости каботегравира длительного действия, применяемого в комбинации с рилпивирином длительного действия каждые 8 недель или каждые 4 недели у взрослых инфицированных ВИЧ-1 пациентов с вирусологической супрессией. |
| Препарат(ы): | (Каботегравир, Каботегравир) |
| Лекарственная форма: | GSK1265744B Таблетки каботегравира, 30 мг (Таблетки упакованы во флаконы из ПВП с устройствами, защищающими от доступа маленьких детей, включая входные уплотняющие прокладки. Флаконы содержат влагопоглотитель. Таблетки упакованы во флаконы по 30 таблеток. 30 таблеток во флаконе) ; GSK1265744A Суспензия 400 мг/2 мл (Препарат упакован в стеклянный флакон емкостью 3 мл с пробкой серого цвета, запечатанной алюминиевой фольгой, с пластмассовой съемной крышкой. Каждый флакон содержит номинально 2,0 мл и не требует разведения перед применением Каждый флакон содержит номинально 2,0 мл и не требует разведения перед применением) ; GSK1265744A Суспензия 600 мг/3 мл (Препарат упакован в стеклянный флакон емкостью 4,5 мл с пробкой серого цвета, запечатанной алюминиевой фольгой, с пластмассовой съемной крышкой. Каждый флакон содержит номинально 3,0 мл и не требует разведения перед применением Каждый флакон содержит номинально 3,0 мл и не требует разведения перед применением) |
| Разработчик: | ВииВ ХЕЛСКЕР ТРЕЙДИНГ СЕРВИСЕС ЮК ЛИМИТЕД |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy, Safety and Tolerability Study of Long-acting Cabotegravir Plus Long-acting Rilpivirine (CAB LA + RPV LA) in Human-immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infected Adults
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 октября 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Описание: | This Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression every 2 Months (ATLAS-2M) study is designed to demonstrate the non-inferior antiviral activity and safety of CAB LA + RPV LA administered every 8 weeks (Q8W) compared to CAB LA + RPV LA administered every 4 weeks (Q4W) over a 48-week treatment period in approximately 1020 adult HIV-1 infected subjects. Subjects will be divided in 2 groups; Group 1 will include subjects receiving current anti-retroviral (ART) standard of care (SOC) therapy whereas group 2 will include subjects currently receiving CAB LA + RPV LA Q4W in ATLAS study. Subjects in both groups will be randomized to receive CAB LA + RPV LA Q4W or Q8W. The study will be carried out in 3 phases including screening phase, maintenance phase and extension phase. Subjects choosing not to enter the Extension phase can complete their study participation at the Week 100 visit and enter into the 52-week Long-Term Follow-Up (LTFU) Phase as required. A sub-study in the ATLAS-2M study will evaluate the pharmacokinetics, tolerability and efficacy of CAB and RPV long acting injections following intramuscular administration in the Vastus Lateralis Muscle (thigh) in HIV-infected Adult Participants who have received at least three years of Gluteal Injections in this ATLAS-2M Study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |