| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №R475-OA-1611 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 596 от 15 ноября 2017 г. |
| Начало: | 15 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 30 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 600 |
| Наименование протокола: | R475-OA-1611 "«Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо и напроксеном исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности различных доз фасинумаба при применении у пациентов с болью, вызванной остеоартритом коленного или тазобедренного сустава |
| Цель исследования: | Оценка эффективности фасинумаба по сравнению с плацебо при введении в течение 16 недель у пациентов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава. |
| Препарат(ы): | Фасинумаб (REGN475) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 2 мг/мл, 6 мг/мл, 12 мг/мл |
| Разработчик: | Регенерон Фармасьютикалс, Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Determine the Safety and the Efficacy of Fasinumab Compared to Placebo and Naproxen for Treatment of Adults With Pain From Osteoarthritis of the Knee or Hip
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 17 августа 2017 г. |
| Окончание: | 27 августа 2021 г. |
| Описание: | The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of fasinumab compared with placebo, when administered for up to 16 weeks in patients with pain due to osteoarthritis (OA) of the knee or hip. The secondary objectives of the study are: 1. To evaluate the efficacy of fasinumab compared with naproxen, when administered for up to 16 weeks in patients with pain due to OA of the knee or hip 2. To evaluate the efficacy of fasinumab compared with placebo, when administered for up to 44 weeks in patients with pain due to OA of the knee or hip 3. To assess the safety and tolerability of fasinumab compared with naproxen, when administered for up to 16 weeks in patients with pain due to OA of the knee or hip 4. To assess the safety and tolerability of fasinumab compared with naproxen, when administered for up to 52 weeks in patients with pain due to OA of the knee or hip 5. To assess the safety and tolerability of fasinumab compared with naproxen, when administered for up to 104 weeks in patients with pain due to OA of the knee or hip 6. To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of fasinumab administered to patients with pain due to OA of the knee or hip for up to 52 weeks 7. To evaluate the PK profile of fasimumab administered to patients with pain due to OA of the knee or hip for up to 104 weeks 8. To evaluate the immunogenicity of fasinumab administered to patients with pain due to OA of the knee or hip for up to 52 weeks 9. To evaluate the immunogenicity of fasinumab administered to patients with pain due to OA of the knee or hip for up to 104 weeks 10. To evaluate the efficacy of fasinumab compared with naproxen, when administered for up to 44 weeks in patients with pain due to OA of the knee or hip |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |