| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | MAA-201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 593 от 15 ноября 2017 г. |
| Начало: | 15 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Исследование 2 фазы с целью изучения фармакокинетики, биодоступности, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата Марзэптакога альфа (активированный), применяемого подкожно в режиме ежедневного введения для профилактики кровотечения у взрослых пациентов с гемофилией A и B с ингибитором |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики, биодоступности, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата Марзэптакога альфа (активированный) для профилактики кровотечения у взрослых пациентов с гемофилией A и B |
| Препарат(ы): | Марзэптаког альфа (активированный (MarzAA, CB-813d, рекомбинантный человеческий активированный фактор свертывания крови VIIa) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 4,62 мг/флакон |
| Разработчик: | Каталист Биосайенсис Инк. |
| Страна: | Соединенные Штаты |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 2, стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Coagulation Factor VIIa Variant Marzeptacog Alfa (Activated) in Adult Subjects With Hemophilia A and B
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 18 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 13 апреля 2019 г. |
| Описание: | Phase 2, multi-center, open-label study designed to evaluate the PK, bioavailability, PD, efficacy and safety of a daily subcutaneous [SC] treatment regimen with MarzAA for bleeding prophylaxis in 12 adult subjects with hemophilia A or B with an inhibitor and history of frequent spontaneous bleeding episodes. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |