| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | EFC12522 EFC12522 EFC12522 №EFC12522 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 574 от 1 ноября 2017 г. |
| Начало: | 1 ноября 2017 г. |
| Окончание: | 29 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 23 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы по оценке клинического преимущества комбинации изатуксимаба (SAR650984), бортезомиба (Велкейд®), леналидомида и дексаметазона по сравнению с комбинацией бортезомиба, леналидомида и дексаметазона у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для трансплантации костного мозга |
| Цель исследования: | Продемонстрировать преимущество изатуксимаба в комбинации с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном по влиянию на выживаемость без прогрессирования (ВБП) перед комбинацией бортезомиба, леналидомида и дексаметазона у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для трансплантации костного мозга. |
| Препарат(ы): | Изатуксимаб (SAR650984) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (500 мг/25 мл) |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Benefit of SAR650984, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Combination in NDMM Patients Not Eligible for Transplant
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 30 июня 2027 г. |
| Описание: | Primary Objective: -To demonstrate the benefit of isatuximab in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone in the prolongation of progression free survival (PFS) as compared to bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone, in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) not eligible for transplant. Secondary Objectives: - To evaluate in both randomized (isatuximab, bortezomib, lenalidomide and dexamethasone combination (IVRd) and bortezomib, lenalidomide and dexamethasone combination (VRd)) arms: - Complete response (CR) rate, as defined by the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. - Minimal residual disease (MRD) negativity rate in patients with CR. - Very good partial response or better rate, as defined by the IMWG criteria. - Overall survival (OS). - To evaluate the overall response rate (ORR) as per IMWG criteria. - To evaluate the time to progression (TTP) overall and by MRD status. - To evaluate PFS by MRD status. - To evaluate the duration of response (DOR) overall and by MRD status. - To evaluate time to first response (TT1R). - To evaluate time to best response (TTBR). - To evaluate progression-free survival on next line of therapy (PFS2). - To evaluate the sustained MRD negativity >12 months rate. - To evaluate safety. - To determine the pharmacokinetic (PK) profile of isatuximab in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (IVRd arm only). - To evaluate the immunogenicity of isatuximab in patients receiving isatuximab (IVRd and crossover arms). - To assess disease-specific and generic health-related quality of life (HRQL), disease and treatment-related symptoms, health state utility, and health status. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |