Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для сравнения эффективности секукинумаба, вводимого внутривенно, с плацебо на неделе 16, и для оценки безопасности и переносимости терапии данным препаратом на протяжении до 52 недель в параллельных группах пациентов с активным псориатическим артритом


Статус: Завершено
Протокол № № CAIN457P12302
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 676 от 27 ноября 2019 г.
Начало: 27 ноября 2019 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для сравнения эффективности секукинумаба, вводимого внутривенно, с плацебо на неделе 16, и для оценки безопасности и переносимости терапии данным препаратом на протяжении до 52 недель в параллельных группах пациентов с активным псориатическим артритом
Цель исследования: Изучение эффективности, безопасности и переносимости терапии секукинумабом у пациентов с активным псориатическим артритом
Препарат(ы): Секукинумаб (AIN457)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 125 мг/5 мл
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Demonstrate the Efficacy, Safety and Tolerability of Intravenous Secukinumab up to 52 Weeks in Subjects With Active Psoriatic Arthritis
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 29 января 2020 г.
Окончание: 17 мая 2022 г.
Описание: The purpose of this study was to provide up to 52 weeks of efficacy, safety and tolerability data to support registration of intravenous (i.v.) secukinumab (Initial dose of 6 mg/kg at Baseline (BSL) followed thereafter with 3 mg/kg administered every four weeks) in patients with active psoriatic arthritis (PsA) despite current or previous Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) and/or anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Ревматология