| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CAIN457P12302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 676 от 27 ноября 2019 г. |
| Начало: | 27 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для сравнения эффективности секукинумаба, вводимого внутривенно, с плацебо на неделе 16, и для оценки безопасности и переносимости терапии данным препаратом на протяжении до 52 недель в параллельных группах пациентов с активным псориатическим артритом |
| Цель исследования: | Изучение эффективности, безопасности и переносимости терапии секукинумабом у пациентов с активным псориатическим артритом |
| Препарат(ы): | Секукинумаб (AIN457) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 125 мг/5 мл |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Demonstrate the Efficacy, Safety and Tolerability of Intravenous Secukinumab up to 52 Weeks in Subjects With Active Psoriatic Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 января 2020 г. |
| Окончание: | 17 мая 2022 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to provide up to 52 weeks of efficacy, safety and tolerability data to support registration of intravenous (i.v.) secukinumab (Initial dose of 6 mg/kg at Baseline (BSL) followed thereafter with 3 mg/kg administered every four weeks) in patients with active psoriatic arthritis (PsA) despite current or previous Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) and/or anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |