| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CNS-CIR-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 674 от 26 ноября 2019 г. |
| Начало: | 26 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2020 г. |
| Пациентов: | 135 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и сравнительной фармакокинетики фиксированной комбинации CIRCADIA (Дифенгидрамин + Мелатонин) и препаратов Мелаксен и Димедрол при однократном приеме в перекрестных группах и многократном приеме в параллельных группах у здоровых добровольцев, включая оценку влияния приема пищи и межлекарственного взаимодействия |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и сравнительной фармакокинетики фиксированной комбинации CIRCADIA (Дифенгидрамин + Мелатонин) и препаратов Мелаксен и Димедрол при однократном и многократном приеме у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | CIRCADIA (Дифенгидрамин+Мелатонин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы с модифицированным высвобождением, 25 мг + 3 мг, 50 мг + 3 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "НоваМедика" (ООО "НоваМедика") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |