| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CQVM149B2306 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 571 от 30 октября 2017 г. |
| Начало: | 30 октября 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 400 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, частично заслепленное, рандомизированное, 24-недельное, в параллельных группах, с открытым активным контролем, сравнительное исследование не меньшей эффективности и безопасности препарата QVM149 со свободной тройной комбинацией сальметерола/флутиказона + тиотропий у пациентов с неконтролируемым течением бронхиальной астмы |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата QVM149 у пациентов с неконтролируемым течением бронхиальной астмы |
| Препарат(ы): | QVM149 (индакатерола ацетат/гликопиррония бромид/мометазона фуроат, индакатерола ацетат/гликопиррония бромид/мометазона фуроат) |
| Лекарственная форма: | Твердые капсулы для ингаляций 150/50/80 мкг (блистеры твердые капсулы для ингаляций 150/50/80 мкг в блистерах) ; твердые капсулы для ингаляций 150/50/160 мкг (блистеры твердые капсулы 150/50/80 для ингаляций в блистерах) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Compare QVM149 and Free Triple Combination of Salmeterol/Fluticasone + Tiotropium
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 5 февраля 2018 г. |
| Окончание: | 19 июля 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this trial was to demonstrate that the efficacy of two treatment arms of the fixed-dose combination product QVM149 was non-inferior to the efficacy of the free combination arm of salmeterol/ fluticasone+ tiotropium in uncontrolled moderate to severe asthmatic patients. The planned duration of treatment in this study was 24 weeks, followed up by a 7-day follow-up period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |